2025年3月、EUでは欧州ヘルスデータ・スペース（EHDS）規則が発効し、個人が国境を越えて自分の健康データに自由にアクセスできるようにし、第三者への提供に関する本人同意が不要とされるとともに、医療機関や製薬会社には提供義務が課されるなど、域内での医療データのシェアリングと利活用に向けて大きな前進が見られました。

このような動きは世界各地で見られ、シンガポールでも、国家電子健康記録（NEHR）システムが、患者が医療従事者や臨床医と接する生涯にわたる経験に基づいて、患者の健康状態の要約データと記録を収集するリポジトリとして機能することを目的として設立されました。これにより効果的な調整と情報に基づいた意思決定を可能にし、より正確な診断、より良い治療、および患者中心の統合医療を支援することが期待されており、現在、シンガポール保健情報法案（SG HIB）の審議が進められています。

日本国内でも、2025年6月に「データ利活用制度のあり方に関する基本方針」が公表され、データの利活用を促す重点分野として、金融・教育・交通と並んで、医療が挙げられています。医療ではカルテや臨床研究情報といった官民の医療データを共有し、製薬会社の開発や医療費抑制に生かす取り組みを始めることが想定されており、2027年の通常国会に特別法の提出が検討されています。既存の法令も医療データの利活用に向けたアップデートが予定されており、2025年の通常国会では、医療法改正案が継続審議となりましたが、これが成立すれば、全国の健診とレセプトの情報を集めたナショナルデータベース（NDB）などについて、研究などに適した「仮名化」と呼ぶ加工を施した提供ができるようになります。3年ごとの見直し作業が進められている個人情報保護法においても、医療やAI学習といった特定の場面において、本人同意原則の緩和が検討されています。他方、シンガポールでは、保健省が医療分野におけるAIの安全な開発を促進するため、AIガイドライン「医療分野における人工知能ガイドライン」を策定しました。

医療データの利活用と関連して、医療分野におけるAI活用についても、国内外のAI規制の動向がどのように影響するのかが注目されています。とりわけ内閣府が進めている「戦略的イノベーション創造プログラム（SIP）統合型ヘルスケアシステムの構築」プロジェクトでは、診断サポートに特化したAIモデル（LLM）の開発が進められており、医療分野におけるAI規制の在り方に関心が集まっています。
このセミナーでは、国立国際医療研究センター（NCGM）（2025年4月から国立健康機器管理機構に統合）のSIP3プロジェクトのELSIに関与した講師及びシンガポールにおいてディレクターとして国立医療機関のサポートに関与した講師が、医療データの利活用をめぐる国内外の規制動向と医療分野におけるAI規制の在り方について分かりやすく解説します。